Vj-1/2002/26

Vj-1/2002/26

A Crystal Institute Kft. (3300 Eger, Telekessy u. 2.) ellen fogyasztói döntések tisztességtelen befolyásolása tárgyában indított eljárásban a Versenytanács tárgyaláson meghozta az alábbi

határozatot

A Versenytanács megállapítja, hogy az eljárás alá vont a fogyasztók megtévesztésére alkalmas magatartást tanúsított a "Nap kristály Flavin 7" elnevezésű terméke értékesítése során azzal, hogy a fogyasztók részére a termékkel kapcsolatban - az ezt alátámasztó hatósági eljárások lefolytatása és a szükséges engedélyek megléte nélkül - az emberi egészséget megőrző és az emberi egészséget helyreállító hatást tulajdonító tájékoztatást adott, illetve azt sugalmazta, hogy a terméket több kórház, klinika hivatalosan elfogadta és a betegek kezelésében intézményesen alkalmazza.

A Versenytanács az eljárás alá vontat - a határozat kézhezvételétől számítottan - eltiltja a tényállásban írt, a szóróanyagokban és sajtóhirdetésekben, valamint a termék népszerűsítésére szervezett rendezvényeken a tájékoztató anyagokon alapuló szóbeli tájékoztatással tanúsított jogsértő magatartás további folytatásától.

A Versenytanács kötelezi az eljárás alá vontat, hogy a határozat kézhezvételétől számított 30 napon belül két országos napilapban olyan tartalmú helyreigazító közleményt tegyen közzé, amely tájékoztatást ad arról, hogy az általa gyártott és forgalmazott, kizárólag élelmiszerként történő forgalomba hozatalra szóló engedéllyel rendelkező termék nem minősül gyógyszernek, gyógyszernek nem minősülő gyógyhatású készítménynek, táplálék-kiegészítőnek, étrend kiegészítő készítménynek vagy más hasonló terméknek.

A Versenytanács kötelezi az eljárás alá vontat 3.000.000 Ft (Hárommillió forint) bírság megfizetésére, amelyet a határozat kézhezvételétől számított 30 napon belül a Gazdasági Versenyhivatal 10032000-01037557 számú bírságbevételi számla javára köteles megfizetni.

A határozat felülvizsgálatát a kézhezvételtől számított 30 napon belül a Fővárosi Bíróságnak címzett, de a Gazdasági Versenyhivatalnál benyújtható keresettel lehet kérni.

Indoklás

A Gazdasági Versenyhivatal annak kivizsgálásra indított versenyfelügyeleti eljárást az eljárás alá vont ellen, hogy a "Nap kristály Flavin 7" megnevezésű terméke kapcsán megsértette-e a tisztességtelen piaci magatartás és a versenykorlátozás tilalmáról szóló 1996. évi LVII. törvény (a továbbiakban: Tpvt.) 8.§-át.

I.

Eljárás alá vont

Az eljárás alá vont tevékenységi köre egyebek között különböző élelmiszerek gyártására és feldolgozására terjed ki. Jelenleg tizenkét terméket állít elő. Gazdálkodásában a legnagyobb jelentőséggel az 1998-től forgalmazott "Nap kristály Flavin 7" megnevezésű készítmény bír.

II.

A termék és értékesítése
  • 1.

    A "Nap kristály Flavin 7" megnevezésű termék egy több gyümölcsből készített koncentrátum, amelynek forgalomba hozatalát a Heves Megyei Állategészségügyi és Élelmiszer Ellenőrző Állomás 1998. december 11-én kelt határozatában az élelmiszerekről szóló 1995. évi XC. törvény és a végrehajtására kiadott 1/1996. (I.9.) FM-NM-IKM együttes rendelet 16.§-a alapján indult eljárásban élelmiszerként engedélyezte.

    Az eljárás alá vont előadása szerint a termék alapanyagainak kiválasztása több mint három évig tartott, melynek során figyelembe vették a nemzetközi és a hazai tapasztalatokat. A termékkel kapcsolatban állatokkal végzett klinikai kísérletek zajlottak.

  • 2.

    A termék több csatornán kerül értékesítésre, így a vásárlásuk arányában kedvezményre jogosult törzsvásárlók, nagykereskedelmi áruházak, drogériák, gyógynövényüzletek útján.

  • 3.

    A törzsvásárlói rendszer célja a forgalom növelésére és a további partnerek felkutatására való ösztönzés.

    A folyamatosan vásárlók 3000 Ft ellenében törzsvásárlói igazolványt kapnak az eljárás alá vonttól, amely feljogosítja őket kedvezményes vásárlásra és arra, hogy újabb forgalmazókat vonjanak be az értékesítésbe. A törzsvásárlói igazolvánnyal rendelkezőknek nyújtott kedvezmény mértéke a forgalmazó által vásárolt mennyiség értékétől, valamint az általa beszervezett új tagok forgalmától függ. A kedvezmény mértéke a 42%-ot is elérheti.

  • 4.

    Az eljárás alá vont nyilatkozata szerint több száz fogyasztónak ingyenes adták a terméket, jelezve, hogy erről tájékoztassák kezelőorvosukat. Ezáltal számos orvossal kerültek kapcsolatba, akik engedélyezték betegeiknek a termék fogyasztását. Ezektől a betegektől azt kérték, hogy a kontroll vizsgálatok eredményeit juttassák el az eljárás alá vont részére, illetve az orvosoktól az eredmények más betegek eredményeivel való összehasonlítását kérték.

    Az eljárás alá vont fogyasztóiról, forgalmazóiról egy közel 10.000 tételes listával rendelkezik. Az általa rendelkezésre bocsátott forgalmazói listán több mint kétszáz személy szerepel.

III.

A termékkel kapcsolatos tájékoztatások
  • 1.

    A termék értékesítése során alkalmazott tájékoztató anyagokat az eljárás alá vont készítette és juttatta el a forgalmazásban közreműködőkhöz.

  • 2.

    Az egyoldalas szóróanyag szerint a Flavin 7 egy olyan, gyógyszernek nem minősülő táplálékkiegészítő készítmény, amely környezeti ártalmaktól védett területekről gyűjtött, termőhely és fajta alapján válogatott gyümölcsök kivonata, koncentrátuma. Így a Falvin 7 nagy mennyiségben tartalmaz speciális immunanyagokat: a flavonoidokat. A flavonoidok szerepét az utóbbi évek tudományos kutatásai az egészség megőrzésében és a betegségek megelőzésében megkérdőjelezhetetlenné teszik. A vizsgálatok kimutatták a rákkeltő anyagok hatását gátló, allergiaellenes, szív- és érrendszervédő, immunerősítő hatásukat. Jelenleg több klinikán használják rákos betegek kiegészítő terápiájára (kemoterápia és sugárterápia mellett, az esetleges műtéti eljárás után). A vizsgálatok szerint a betegek erőnléte javul, jobban bírják az agresszív kezelést. Dr. Erdős Sándor Zala megyei onkológus és közel 100 orvos két éve használja a Flavin 7-et olyan esetekben is, amikor nincs lehetőség hagyományos terápiára. A doktor szerint több esetben csökkent a daganatok átmérője, az áttételek visszafejlődtek. Nincsenek ismert mellékhatásai, így bármilyen gyógyszer szedése mellett fogyasztható. A szórólap a készítmény adagolásával kapcsolatban szól a diagnosztizált probléma (szív- és érrendszeri problémák, cukorbetegség, érelmeszesedés, magas koleszterinszint, magas vérzsírszint, gyulladás, allergia) és daganatos betegségek esetén való alkalmazásról. Közli továbbá, hogy a flavonoidok csökkentik az érfalak elmeszesedését, az érrendszeri, agyér- és szívkoszorúér-katasztrófákat, lassítják az öregedést. A resveratrol csökenti a vérlemezkék összetapadását és így a trombózis kockázatát is. Segíti leállítani a rákkeltő anyagok hatását, gátolja a daganatok kialakulását, fejlődését. A szóróanyag a terméket ajánlja az egész szervezet regenerálására, kemoterápiás kezelések mellékhatásainak csökkentésére. Kiemeli, hogy jótékony hatása van a koleszterinszintre, vérképre, keringésre és a vérnyomásra.

  • 3.

    A termék értékesítése során alkalmazott két oldalas, "FLAVIN 7" című szóróanyag egyebek között rögzíti, hogy a Flavin 7 nem gyógyszer. Kiemeli továbbá, hogy a flavonoidoknak az egészség megőrzésében és a betegségek megelőzésében játszott szerepét az utóbbi évek tudományos kutatásai megkérdőjelezhetetlenné teszik. A vizsgálatok kimutatták a flavonoidok szívet és érrendszert védő, immunerősítő, daganat ellenes, gyulladáscsökkentő, allergiaellenes, májregeneráló hatását. Egyetemi klinikán végzett állatkísérletek igazolják a terméknek a szív és érrendszer rizikófaktoraira (triglicerid, koleszterin, LDL HDL), valamint az érszűkületekre és érelmeszesedésre kifejtett eredményes hatását. A szóróanyag aláhúzza, hogy a szabadgyökök rendkívül romboló hatásúak. Károsítják a sejteket, ami korai öregedéshez vezethet, csökkent immunműködést, gyulladásokat, végül degeneratív megbetegedéseket okoz. A szabadgyökök romboló hatásának csökkentésében a növényi antioxidánsok biológiai tevékenysége óriási jelentőségű, ezek az egészség megőrzésében felbecsülhetetlen értékűek. A kutatások hangsúlyozzák a resveratrol antioxidáns és mutáció ellenes hatásának fontosságát, jelentőségét a daganatképződés megelőzésében, valamint a daganatok fejlődésének mindhárom szakaszában. A növényi antioxidánsok sejtfiatalítóak, a hagyományos kezelések mellékhatásait csökkentik. Jelenleg az ország több kórházában, klinikáján is végeznek a Flavin 7-tel kapcsolatos megfigyeléseket. Utalás történik továbbá arra, hogy a készítmény megelőzésre és diagnosztizált problémák kiegészítő terápiájaként is alkalmazható.

  • 4.

    A "NAP KRISTÁLY" című nyolc oldalas - a szabadgyökökkel kapcsolatos problémákat és az antioxidánsok szerepét szintén részletesen ismertető - szóróanyag kiemeli, hogy a flavonoidok növényi anyagcsere termékek, amelyek a gyümölcsökben, növényekben találhatók meg. Ezek a fenolvegyületek gátolják az alacsony sűrűségű lipoproteinek (LDL) oxidációját, kizárják az érfal elmeszesedését, ennél fogva csökkentik az érrendszeri, agyér- és szívkoszorúér katasztrófákat. A resveratrollal összefüggésben a szóróanyag aláhúzza, hogy csökkenti a vérlemezkék összetapadását és így a trombózis kockázatát, illetőleg publikált laboratóriumi és állatkísérletekkel igazolt, hogy leállítja a rákkeltő anyagok hatását és gátolja a daganatok kialakulását, fejlődését, s a rák megelőzésére táplálkozás-kiegészítőként fogyasztható.

  • 5.

    Az eljárás alá vont több újságban (Recept Nélkül, Tallózó stb.) jelentetett meg két oldalas hirdetést, amelyben elmondásra kerül, hogy a termék olyan, gyógyszernek nem minősülő táplálkozás-kiegészítő készítmény, amely környezeti ártalmaktól védett területekről gyűjtött, termőhely és fajta alapján válogatott gyümölcsök kivonata, molekulaszeparált koncentrátuma, kiemelkedő mennyiségben tartalmaz speciális növényi immunanyagokat, resveratrolt, flavonoidokat, antioxidánsokat. A hirdetések ismertetést tartalmaznak a flavonoidokról, ezek hatásairól (pl. antiallergén hatásokról), a resveratrol rákellenes hatásáról, az antioxidánsok szerepéről a szabadgyökök vonatkozásában.

  • 6.

    Az eljárás alá vont internetes honlapján is tájékoztatást adott termékéről, egyebek között közölve, hogy a termék egy gyógyszernek nem minősülő gyógyhatású készítmény. Ismertetésre került, hogy a Flavin 7 nagy mennyiségben tartalmaz speciális növényi immunanyagokat: flavonoidokat, melyek szerepét az utóbbi évek tudományos kutatásai az egészség megőrzésében és a betegségek megelőzésében megkérdőjelezhetetlenné teszik. A vizsgálatok kimutatták rákellenes, allergiaellenes, szív és érrendszer védő, immunerősítő hatásukat. Az interneten közöltek szerint a terméket több klinikán használják rákos betegek kiegészítő terápiájára (kemoterápia és sugárterápia mellett, az esetleges műtéti eljárás után).

    Az internetes honlapon hozzáférhető tájékoztatás (cikk) a terméket rákosoknak szóló csodaszernek minősíti.

  • 7.

    A termék népszerűsítése különböző, megyeszékhelyeken szervezett "fórumokon", nyilvános rendezvényeken is történik (pl. 2001. december 12., Miskolc; a versenyfelügyeleti eljárás megindulását követően 2002. február 20., Eger).

IV.

Az Országos Gyógyszerészeti Intézet véleménye

A Gazdasági Versenyhivatal megkeresésére adott szakhatósági véleményében az Országos Gyógyszerészeti Intézet (a továbbiakban: OGYI) leszögezte, hogy gyógyhatásra hivatkozni akkor lehet a készítményeknél, ha azt az OGYI engedélyezte mint gyógyszert vagy gyógyszernek nem minősülő gyógyhatású készítményt. Gyógyhatást tulajdonítani egy készítménynek csak akkor lehet, illetve szabad, ha azt vizsgálatokkal igazolták és a vizsgálati eredményeket az engedélyező hatóság értékelte, elfogadta. A jelen esetben erről szó nincs. Az eljárás alá vont nem kezdeményezte az OGYI-nál a termék engedélyeztetési (törzskönyvezés, nyilvántartásba vétel) eljárásának megindítását, csak egy személyes megkeresés során tájékozódott az eljárás feltételeiről.

Az OGYI ismertette, hogy amennyiben a készítmény mint engedélyezett élelmiszer kerül felhasználásra a kórházakban, semmiféle engedély sem szükséges. Ha a készítmény alkalmazása valamilyen vizsgálati protokoll (terv) alapján történik, akkor az alkalmazási eljárás "vizsgálatnak" minősül és a nyert adatok feldolgozásra kerülnek. Ez esetben a vizsgálatot be kell jelenteni a helyi vagy regionális etikai bizottságnak jóváhagyás céljából.

Az OGYI utalt arra, hogy az eltérő termőhelyekről származó, azonos fajtájú gyümölcsök flavonoid, antioxidáns és resveratrol tartalmában lényeges különbségek lehetnek (pl. a hatóanyag-tartalom nemcsak a fajtától, hanem az évszaktól, éghajlattól, az időjárási viszonyoktól is függ). Az OGYI előtt nem ismert, hogy a termék mely gyümölcsökből készül, illetve mennyi a termék flavonoid, resveratrol, antioxidáns tartalma, így azt sem tudja megerősíteni, hogy kiemelkedően nagy mennyiségben tartalmazza-e a nevezett vegyületeket vagy egyáltalán tartalmazza-e azokat (az ilyen állításokat mérési eredményekkel kell alátámasztani).

A flavonoidok és a resveratrol hatásával összefüggésben az OGYI előadta, hogy több mint 4.000 flavonoid ismert, így általánosságban a flavonoidok hatásáról beszélni nem lehet. Prospektív, megfelelően tervezett klinikai vizsgálatról az OGYI-nak nincs tudomása, s ismeretei szerint nincs olyan kitüntetett biológiai hatás, amely kizárólagosan a flavonoidoknk tulajdonítható. A flavinoidok szív-és érrendszeri hatása az epidermatológiai vizsgálatok alapján feltételezhető, azonban "immunerősítő (ami valójában nincs pontosan definiálva, hogy pontosan mit is jelent), allergiaellenes vagy rákellenes hatásuk klinikai vizsgálatokkal még nem nyert bizonyítást.

V.

Az Országos Élelmezés- és Táplálkozástudományi Intézet véleménye

A Gazdasági Versenyhivatal megkeresésére adott válaszában az Országos Élelmezés- és Táplálkozástudományi Intézet (a továbbiakban: OÉTI) közölte, hogy a terméket nem vizsgálta és nem engedélyezte. Mivel a terméket "gyógyszernek nem minősülő gyógyhatású készítménynek" nevezik, a termék forgalmazásának megítélése az OGYI hatáskörébe tartozik.

Levelében az OÉTI egyebek között az alábbiakat emelte ki:
- a legtöbb flavonoid és polifenolos vegyület kedvező tulajdonságait az A és C vitaminnal, valamint a tokoferolokkal (E vitamin) fejti ki, azok hatását erősíti, illetve szinergizál velük, ezért nagy valószínűséggel képes számos betegség kialakulását visszaszorítani,
- számos feltételezett antimutagén és antikarcinogén folyamaton keresztül, az egyéb étrendi antioxidánsokkal szinergálva a flavonoidok és egyéb polifenolos vegyületek képesek megakadályozni bizonyos daganattípusok kialakulását,
- egy tanulmány szerint a flavonoid bevitel inverz módon összefügg a szív- és érrendszeri megbetegedésekből származó mortalitással.

Az OÉTI aláhúzta, hogy a flavonoidok hatása a jelenlegi ismeretek szerint főleg preventív (megelőző). A flavonoidok széleskörű kémiai-biokémiai hatással rendelkeznek, az ésszerű felhasználásukat meglehetősen nehézzé teszi még akkor is, ha ez egyébként jelentős terápiás előnyökkel járhat. A jelenlegi ismeretek szerint nincs olyan kitüntetett biokémiai hatás, amelyért kizárólag a flavomoidok tehetők felelőssé. A nagyszámú in vitro és állatkísérletes vizsgálat kedvező eredményei ellenére a flavonoidokat koncentráltan tartalmazó készítmények humán terápiás célokra történő alkalmazása előtt további széleskörű biokémiai vizsgálatok elvégzését javasolják a szakemberek.

VI.

Az Országos Tisztifőorvosi Hivatal véleménye

Az országos tisztifőgyógyszerésznek az ÁNTSZ Borsod-Abaúj-Zemplén Megyei Intézetéhez 2001. december 11-én írott levelében aláhúzásra kerül, hogy a készítmény sem az Országos Gyógyszerészeti Intézethez (gyógyszernek nem minősülő gyógyhatású készítményként), sem az Országos Élelmezés- és Táplálkozástudományi Intézethez (élelmiszerként vagy táplálék-kiegészítőként) nem került törzskönyvezés céljából benyújtásra és semmilyen más engedély sincs az ÁNTSZ birtokában. Gyógyhatásúként történő reklámozása a fogyasztók megtévesztését okozhatja.

VII.

A Központi Élelmiszeripari Kutató Intézet véleménye

A Központi Élelmiszeripari Kutató Intézet (a továbbiakban: KÉKI) alaptevékenysége az élelmiszertudományi kutatás és kísérleti fejlesztés, melynek részét képezi az egészségvédő élelmiszerek technológiai és összetétel-fejlesztés is. A Gazdasági Versenyhivatal megkeresésére adott válaszában a KÉKI azon véleményének adott hangot, hogy a rendelkezésére álló ismertető anyagok élelmiszer-tudományi szempontból nem tartalmaznak félrevezető megállapításokat. Jelzi, hogy a termék az elmúlt években mutatott kedvező tapasztalatok alapján a gyógyhatású termékek csoportjába is tartozhat, ezért jelölése, reklámozása nem vagy nem csak az élelmiszerekre vonatkozó szabályok szerint történhet, az orvosi szakvélemények hitelesítését követően.

A KÉKI szerint a termék esetében egy átmeneti ellentmondásos állapot jelentkezik, amely a gyógyhatású készítmény és/vagy élelmiszer kategóriákba történő besorolásának módosításával esetleg megoldódhat.

VIII.

Kórházak megkeresése
  • 1.

    Az eljárás alá vont több kórházat keresett meg azzal, hogy a daganatos betegeknek a terméket ingyen adhatják, s ha azt a betegek és az orvosok hatékonynak ítélik, akkor azt a továbbiakban térítés ellenében forgalmazzák.

  • 2.

    Az eljárás alá vont többször hivatkozott arra, hogy a terméket több klinikán, kórházban használják rákos betegek kiegészítő terápiájára. Az eljárás alá vont honlapján közöltek szerint (2002. március 25.) a következő kórházak használják termékét: Zalaegerszeg, Budapest Szent László Kórház, Baja, Kecskemét, Székesfehérvár, Zalaszentgrót.

  • 3.

    A versenyfelügyeleti eljárás során tett nyilatkozata szerint a következő kórházakban végezték a termék humán megfigyelését: Bajai Kórház, Bács-Kiskun Megyei Önkormányzat Kórháza, Fejér Megyei Szent György Kórház, Komárom-Esztergom Megyei Szent Borbála Kórház, Siófok város kórháza, Zala Megyei Kórház. A vizsgálat során ezek a kórházak megkeresésre kerültek.

    A Bajai Kórház tájékoztatása szerint a terméket az osztályokon nem használják. Mintegy két éve kaptak ingyenes mintadarabokat. Ha egy beteg hozzá kíván jutni a termékhez, a forgalmazókkal kell felvennie a kapcsolatot.

    A Bács-Kiskun Megyei Önkormányzat Kórháza (Kecskemét) arról tájékoztatta a Gazdasági Versenyhivatalt, hogy az Onkoradiológiai Központ nincs hivatalos kapcsolatban az eljárás alá vonttal. Az eljárás alá vont megkereste a kórházat, a terméket térítésmentesen a betegek rendelkezésére bocsátva és azt kérve, a kórház ne gátolja, hogy azt a betegek igénybe vegyék. A terméket nem alkalmazzák a rákos betegek kiegészítő terápiájában, ha a beteg jelzi, hogy szeretne hozzájutni, ezt tudomásul veszik. A betegek a területi képviselőn - aki nem alkalmazottja a kórháznak - keresztül juthattak a termékhez. A kórház elmondása szerint klinikai tapasztalatokról nem lehet beszélni, hiszen nem orvosbiológiai kutatás keretében belül történtek a megfigyelések, annyi azonban megállapítható, hogy a kemoterápiás kezelések mellékhatásainak csökkentésében szerepet játszhat, de a nem kellő számú beteg anyag, illetve a kontroll csoport hiánya egyértelmű kijelentést nem tesz lehetővé.

    A Fejér Megyei Szent György Kórházban (Székesfehérvár) az eljárás alá vont által biztosított ingyenes termékeket (táplálék-kiegészítőként) a betegek rendelkezésére bocsátották. 2001. novemberétől az eljárás alá vont beszüntette a termék szállítását, azóta a betegeknek nem adják.

    A Komárom-Esztergom Megyei Kórház (Tatabánya) onkológiai szakfőosztályával 2001. májusában kötött együttműködési megállapodás alapján az eljárás alá vont - vállalta 30 beteg féléves ingyenes kezelését, a termékekkel kapcsolatos tapasztalatok ellenében. A kezelésben részesülő betegeknek adott tájékoztatás szerint a termék gyógyszerként nincs elismerve, táplálék-kiegészítőnek nevezendő. A Gazdasági Versenyhivatalhoz a főosztály részéről eljuttatott nyilatkozat szerint klinikai tapasztalataikból következtetést levonni még nem lehet. A kórház vezetése jelezte, hogy a termékkel kapcsolatos kísérletet nem jelentették be, ilyen engedélyt senki sem kért és kapott.

    Siófok város kórházának onkológiai gondozó főorvosa a betegek kérésére vette fel a kapcsolatot az eljárás alá vonttal, aki ingyenesen bocsátotta rendelkezésre termékét. Féléves tapasztalat alapján a gondozó a betegek egy részénél a tumoros folyamat stagnálását észlelte.

    A Zala Megyei Kórháznak nyilatkozata szerint nincsenek klinikai tapasztalatai a termékről, abból sohasem vásárolt az intézmény. A terméket a kórház egy, az eljárás alá vonttal jelenleg is több vonatkozásban együttműködő orvosa egyszemélyben, a szükséges engedélyek nélkül próbálta ki. A Zala Megyei Orvosi Kamara Etikai Bizottsága 2001. július 5-i határozatában ezt az orvost figyelmeztetésben részesítette. Az Etikai Bizottság kifogásolta, hogy az orvos klinikai vizsgálatai az OGYI vagy az OÉTI engedélye nélkül történtek, illetve a kórház vezetése és az Etikai Bizottság sem tudott a vizsgálatokról. Ez sérti az élelmiszerekről szóló 1995. évi XC. törvényt és a vonatkozó rendeletet és az Etikai Kódexet, valamint az egészségügyi törvénynek a kutatás alapvető szabályait meghatározó VIII. fejezetét. Az Etikai Bizottság kifogásolta, hogy a médiumokban a terméket oly módon ismertetik, mintha az már daganatellenes törzskönyvezett gyógyszerekkel egyenértékű hatékony szer lenne, holott jelenleg folynak csak a klinikai vizsgálatok az illetékes országos intézetek tudta nélkül. A Magyar Orvosi Kamara Országos Etikai Bizottsága a Zala Megyei Orvosi Kamara Etikai Bizottságának elsőfokú határozatát 2001. szeptember 25-én helybenhagyta, megállapítva, hogy az orvos etikai vétséget követett el és ezért figyelmeztetésben részesítette.

IX.

A vizsgálati jelentés

A vizsgálati jelentés szerint az eljárás alá vont részéről megvalósult a Tpvt. megsértése, az eljárás alá vont megtévesztette a fogyasztókat. Indítványozza az eljárás alá vont elmarasztalását, a jogsértő magatartástól történő azonnali eltiltását, továbbá vele szemben bírság kiszabását.

X.

Az eljárás alá vont védekezése

Az eljárás alá vont a vizsgálati jelentésben és a Versenytanács előzetes állásfoglalásában megállapított tényeket nem vitatta. Megítélése szerint a versenyfelügyeleti eljárás során feltárt probléma megoldását az jelentené, ha a terméket gyógyszernek nem minősülő gyógyhatású készítménynek minősítenék. Előadta, a hivatalos mérések finanszírozására anyagi fedezete nem volt, illetve tapasztalattal sem rendelkezett arra vonatkozóan, hogy az élelmiszerekre vonatkozó előírásokon kívül milyen egyéb feltételeknek kell eleget tennie. Célja, hogy rövid időn belül a mérési eredményeket hivatalossá tegye és az előírásoknak megfeleljen. A gyógyhatású készítmények törzskönyvezési követelményeiről a tárgyalásokat megkezdte az OGYI illetékeseivel, s a követelmények dokumentációinak előkészítése folyamatban van. Laboratóriumokban megkezdődtek a hivatalos, akkreditált mérések, de ezek még nem fejeződtek meg.

A jóhiszeműségét hangsúlyozó eljárás alá vont elismerte, hogy a terméknek csak élelmiszer engedélye van, illetve hogy a termék jelenlegi engedélye alapján nem tehet gyógyhatásra utaló kijelentéseket. Ez utóbbiról több ízben értesítették partnereiket és munkatársaikat, illetőleg a termék marketing kommunikációjában ügyeltek arra, hogy ne jelenjenek meg olyan túlzó kijelentések, amelyek azt a hatást keltenék, mely szerint a termék gyógytermékként lenne törzskönyvezve. Tartózkodott attól, hogy a terméket gyógyszernek nem minősülő gyógyhatású készítménynek nevezze, erre csak az időközben megszüntetett és a Versenytanács határozatának ismeretében átalakított tartalommal újraindítandó internetes honlapon került sor, ugyanakkor a termék értékesítésében az internetnek csekély a jelentősége.

A bírság összegének megállapítása során kérte figyelembe venni, hogy a termékkel kapcsolatos értékesítési adatok nem tükrözik megfelelően a forgalmazással összefüggő költségeket, illetve azt, hogy a termékek egy részét ingyen adták a fogyasztóknak, amely a termék gazdálkodási adataiban sajátos módon jelenik meg.

XI.

Jogi háttér
  • 1.

    Az élelmiszerekről szóló 1995. évi XC. törvény 9.§-a 2001. december 31-ig előírta, hogy a közfogyasztásra szánt, új terméknek minősülő élelmiszer - a vendéglátás kivételével - csak úgy volt előállítható, ha gyártmánylapját (az élelmiszer előállításának módját, összetételét, minőségi jellemzőit és jelölését tartalmazó leírást) a területileg illetékes állategészségügyi és élelmiszerellenőrző állomás határozatban jóváhagyta. A törvény 2002. január 1-től hatályos, a hatálybalépést követően indult eljárásokban alkalmazandó 9.§-a szerint a közfogyasztásra kerülő élelmiszer - vendéglátás kivételével - kizárólag abban az esetben állítható elő, ha annak gyártmánylapját az előállító előzetesen elkészíti.

    Az élelmiszerekről szóló 1995. évi XC. törvény végrehajtásáról hozott 1/1996. (I. 9.) FM-NM-IKM együttes rendelet (a továbbiakban: FM-NM-IKM rendelet) 14.§-ának (1) bekezdése szerint az új élelmiszer előállításának engedélyezése iránti kérelmet - a vendéglátás és közétkeztetés kivételével - a földművelésügyi miniszternek címezve a területileg illetékes állategészségügyi és élelmiszerellenőrző állomáson kell benyújtani, amely beszerzi az OÉTI szakhatósági hozzájárulását.

    A Földművelésügyi és Vidékfejlesztési Minisztérium Állategészségügyi és Élelmiszer Ellenőrző Főosztálya 32767/2001. számú körlevelében felhívta az állategészségügyi és élelmiszerellenőrző állomások figyelmét, hogy az állomások jogköre csak az élelmiszerekre terjed ki, a gyógynövénykeverékek, továbbá gyógyszernek nem minősülő gyógyhatású anyagok és készítmények nyilvántartásáról és forgalombahozataláról a 10/1987. (VIII. 19.) EüM rendelet rendelkezik, a hatósági jogkört az OGYI hatáskörébe utalva.

  • 2.

    A gyógyszernek nem minősülő gyógyhatású anyagok és készítmények nyilvántartásáról és forgalomba hozataláról szóló 10/1987. (VIII.19.) EüM rendelet (a továbbiakban: Rendelet) 2.§-a értelmében gyógyszernek nem minősülő gyógyhatású készítmény az a természetes eredetű anyagot tartalmazó készítmény, amely kedvező biológiai hatással rendelkezik, orvosi előírás nélkül is alkalmazható és amely előírásszerű használat esetén egészségi ártalmat nem okoz. Új készítmény a Rendelet 6.§-a szerint akkor hozható forgalomba, ha azt az OGYI nyilvántartásba vette és a forgalomba hozatalát engedélyezte.

    Az OGYI által engedélyezett készítmény a Rendelet 13.§-ának (2) bekezdése értelmében csak gyógyszertárban forgalmazható, az ettől eltérő forgalmazás lehetőségét az OGYI határozza meg a forgalombahozatali engedélyben.

  • 3.

    Az élelmiszerekről szóló 1995. évi XC. törvény végrehajtásáról hozott 1/1996. (I. 9.) FM-NM-IKM együttes rendelet (a továbbiakban: FM-NM-IKM rendelet) különleges táplálkozási igényt kielégítő élelmiszerek típusairól és követelményeiről szóló 8. számú mellékletének 5. pontja szerint étrend kiegészítő készítmény az az élelmiszer, amely vitaminokat, illetve ásványi anyagokat, illetve természetes antioxidánsokat tartalmaz külön-külön vagy kombináltan, és megjelenésük eltér a szokásos élelmiszerektől (pl. kapszulába zárt vitamin, ásványi anyag készítmények, tabletták, pezsgő tabletták). A készítmények azzal a céllal hozhatók forgalomba, hogy lehetőséget adjanak az étrendből hiányzó nutritív anyagok pótlására. A készítmények egyszeri alkalomra ajánlott fogyasztási mennyisége legalább egy vitaminból vagy ásványi anyagból tartalmazza a felnőttek részére ajánlott napi beviteli mennyiség 1/3 részét, de a termék napi fogyasztásra ajánlott adagjában a vitaminok és ásványi anyagok mennyisége nem haladhatja meg az FM-NM-IKM rendelet 9. számú mellékletében meghatározott mennyiséget (a melléklet a vitaminok, valamint az ásványi anyagok felnőttek számára fogyasztásra ajánlott napi mennyiségét tartalmazza).

    Az FM-NM-IKM rendelet 13.§-ának (1) bekezdése rögzíti, hogy a különleges táplálkozási igényeket kielégítő élelmiszer előállítását az OÉTI engedélyezi.

  • 4.

    A Tpvt. 8.§-a (1) bekezdésének első mondata szerint tilos a gazdasági versenyben a fogyasztókat megtéveszteni. Ugyanezen cikkely (2) bekezdésének a) pontja értelmében a fogyasztók megtévesztésének minősül különösen, ha az áru ára, lényeges tulajdonsága - így különösen összetétele, használata, az egészségre és a környezetre gyakorolt hatása, valamint kezelése, továbbá az áru eredete, származási helye, beszerzési forrása vagy módja - tekintetében valótlan tényt vagy valós tényt megtévesztésre alkalmas módon állítanak, az árut megtévesztésre alkalmas árujelzővel látják el, vagy az áru lényeges tulajdonságairól bármilyen más, megtévesztésre alkalmas tájékoztatást adnak.

XII.

A Versenytanács döntése
  • 1.

    A nyereségszerzés érdekében folytatott vállalkozói tevékenység azt a kötelezettséget rója a vállalkozóra, hogy az áru megismertetése során pontos és ellenőrzött ismereteit közölve reálisan hasson közre a vásárlói szándék kialakításában, azzal, hogy a fogyasztói döntéseket befolyásoló közlésnek a fogyasztó tudomására jutásának időpontjában fennálló megalapozottságáról neki kell gondoskodnia. Különösen fontos ez olyan termékek esetében, amelyek éppen az emberi egészségre gyakorolt hatásuk folytán fokozottabb ellenőrzés alá esnek, és amelyeket elsősorban olyan valamilyen betegségben szenvedő, a gyógyhatásban bízó fogyasztók vásárolnak meg, akik a fogyasztók speciális csoportját képezik, mivel lényegesen érzékenyebben reagálnak bármiféle gyógyulást ígérő tájékoztatásra.

    Közérdek fűződik az olyan termékek előzetes bevizsgálásához, ellenőrzéséhez, amelyek hatásukat valamilyen módon az emberi szervezetben vagy az emberi szervezetre fejtik ki, ezért az emberi fogyasztásra szánt termékek forgalombahozatalához hatósági eljárás lefolytatására van szükség. A jogszabályi felhatalmazással rendelkező intézmények jogosultak annak elbírálására, hogy egy adott termék Magyarország területén milyen típusú, milyen hatásmechanizmusú áruként hozható forgalomba. A Magyarországon forgalomba hozott, emberi fogyasztásra szánt termékeket ilyen szempontból csak ezek az intézmények minősíthetik, így nem fogadható el egy kizárólag élelmiszerkénti forgalomba hozatalra feljogosító engedéllyel rendelkező termék oly módon történő értékesítése, amely - például a termék fogyasztása kapcsán szerzett, ugyanakkor az erre feljogosított intézmény által nem igazolt tapasztalatokra hivatkozva - a terméket nem mint élelmiszert, hanem mint az egészség megőrzésére, illetve helyreállítására alkalmas készítményként kínálja a fogyasztóknak.

    Mint azt a Gazdasági Versenyhivatal megkeresésére adott és az előzőekben már hivatkozott szakhatósági véleményében az OGYI is leszögezte, gyógyhatásra hivatkozni akkor lehet a készítményeknél, ha azt az OGYI engedélyezte mint gyógyszert vagy gyógyszernek nem minősülő gyógyhatású készítményt. Gyógyhatást tulajdonítani ennek megfelelően egy készítménynek csak akkor lehet, illetve szabad, ha azt vizsgálatokkal igazolták és a vizsgálati eredményeket az erre jogosult hatóság értékelte, elfogadta. Ezzel összhangban más ügyben hozott határozatában már korábban is leszögezte a Versenytanács, azon termékeknél, amelyekről az emberi szervezetre gyakorolt hatás vonatkozásában fogalmaznak meg többlet-állításokat például az általános élelmiszerekhez képest, a közlések csak akkor tekinthetők biztonsággal valósnak, ha a termékek ezen tulajdonságát az erre hatáskörrel bíró szerv megállapította (Vj-289/1996.).

  • 2.

    A "Nap kristály Flavin 7" megnevezésű termék lényeges tulajdonságának minősül az egészségre gyakorolt kedvező hatása, amely az értékesítés meghatározó eleme. A termék nem mint egyszerű emberi fogyasztásra szánt termék, élelmiszer került ismertetésre és eladásra, hanem mint az emberi egészség megőrzésére és az egészség helyreállítására alkalmas készítmény. Az eljárás alá vont a termék megvásárlására irányuló fogyasztói döntések befolyásolása érdekében kifejezetten az emberi egészség megőrzésére és az egészség helyreállítására alkalmas, különböző betegségek elleni gyógyító hatású terméknek állította be a terméket, ennek megfelelő ígéreteket fogalmazva meg, annak ellenére, hogy általa sem vitatottan nem áll rendelkezésére olyan, valóban szakszerű, hiteles és befolyástól mentes szakértői véleményen alapuló hatósági álláspont, amely azt támasztotta volna alá, hogy a termék fogyasztása esetén az ígért hatások bekövetkeznek.

    Az eljárás alá vont egyes tájékoztató anyagaiban hangsúlyozta, a termék nem gyógyszer, illetve többször jelezte, hogy a termék táplálékkiegészítő készítmény. A versenyjogi sérelmet ugyanakkor a jelen esetben nem egyszerűen a termék gyártó, illetve értékesítő általi minősítése (gyógyszernek nem minősülő gyógyhatású, illetőleg táplálékkiegészítő készítmény) okozza, hanem a termék értékesítése során a fogyasztóknak a terméknek az emberi egészségre gyakorolt hatásáról adott tájékoztatás. A "Nap kristály Flavin 7" megnevezésű termék csak élelmiszerként lett engedélyeztetve, a gyógyító hatás elbírálására illetékes szerv megkeresésére nem került sor, az a terméket nem vizsgálta meg. Ennek hiányában a megfelelően nem igazolt eredmények felhasználása a fogyasztók valamely termék megvásárlásával kapcsolatos döntésének befolyásolása érdekében versenyjogilag nem jogszerű, alkalmas a fogyasztók megtévesztésére.

    Kiemeli a Versenytanács, hogy a fogyasztóknak nyújtott tájékoztatás fogyasztói döntésekre gyakorolt befolyását a tájékoztatás összhatását szem előtt tartva lehet megállapítani. Ennek megfelelően a termék egyes alkotóelemeire, ezek egészségre gyakorolt hatására vonatkozó tájékoztatás is megalapozza a fogyasztói döntések tisztességtelen befolyásolására való alkalmasság megállapítását, ha a tájékoztatás a fogyasztók számára összhatását tekintve a termék emberi egészségre gyakorolt hatásáról fogalmaz meg állításokat.

    Ugyancsak alkalmas a fogyasztók megtévesztésére az az állítás, hogy a terméket több klinikán, kórházban használják rákos betegek kiegészítő terápiájára. A megkeresett kórházak által tett nyilatkozatok nem támasztják alá ezt az állítást, amely azt sugallja, hogy a terméket több kórház, klinika hivatalosan elfogadta és a betegek kezelésében intézményesen alkalmazza.

  • 3.

    Figyelemmel a fentiekre az eljárás alá vont megsértette a Tpvt. 8.§-a (1) bekezdésének a) pontját. Magatartása alkalmas a fogyasztói döntések tisztességtelen befolyásolására oly módon, hogy az a különböző, az emberi egészség megőrzése vagy helyreállítása fogyasztói igényének kielégítésére kínált különböző termékek piacán torzító hatást váltson ki, különös tekintettel arra, hogy a gyógyszernek nem minősülő gyógyhatású készítmények a vonatkozó jogszabályi előírások szerint csak gyógyszertárban vagy az OGYI által megadott forgalombahozatali engedélyben meghatározottak szerint - vagyis például az eljárás alá vont által alkalmazott multi level marketing módszer alkalmazásával nem - értékesíthetők, így a jogszabályoknak megfelelően eljáró versenytársak úgy az engedélyezés költségei és időigénye, mint az értékesítési lehetőségek korlátozott volta következtében versenyhátrányba kerülnek az eljárás alá vonttal szemben.

  • 4.

    A Versenytanács szerint indokolt a "Nap kristály Flavin 7" megnevezésű termékkel kapcsolatos jogsértő magatartás további folytatásának a megtiltása, a tényállásban meghatározott, a szóróanyagokban és sajtóhirdetésekben, valamint a termék népszerűsítésére szervezett rendezvényeken a tájékoztató anyagokon alapuló szóbeli tájékoztatással tanúsított jogsértő magatartás vonatkozásában. Ennek megfelelően az eljárás alá vont nem alkalmazhatja az egyoldalas, a kétoldalas és a "NAP KRISTÁLY" című szóróanyagot, nem jelentethet meg olyan sajtóhirdetést, amelyben a terméknek emberi egészséget megőrző és emberi egészséget helyreállító hatást tulajdonít, illetve az előzőekben jelzett tájékoztató anyagokat az általa a termék népszerűsítésére szervezett rendezvényeken a fogyasztók tájékoztatására nem használhatja fel.

    A fogyasztók, s különösen a termékkel már korábban is találkozó, arról a Tpvt. 8.§-ába ütköző tartalmú tájékoztatást kapott fogyasztók megfelelő tájékoztatása érdekében a Versenytanács szükségesnek ítélte annak előírását, hogy az eljárás alá vont két országos napilapban olyan helyreigazító közleményt tegyen közzé, amely szerint az eljárás alá vont általa gyártott és forgalmazott, kizárólag élelmiszerként történő forgalomba hozatalra szóló engedéllyel rendelkező "Nap kristály Flavin 7" megnevezésű termék nem minősül gyógyszernek, gyógyszernek nem minősülő gyógyhatású készítménynek, táplálék-kiegészítőnek, étrend kiegészítő készítménynek vagy más hasonló terméknek.

  • 5.

    A Tpvt. 78.§-ának (1) bekezdése értelmében az eljáró versenytanács bírságot szabhat ki azzal szemben, aki a Tpvt. rendelkezéseit megsérti. A (2) bekezdés szerint a bírság összegét az eset összes körülményeire - így különösen a jogsérelem súlyára, a jogsértő állapot időtartamára, a jogsértéssel elért előnyre, a jogsértő felek piaci helyzetére, a magatartás felróhatóságára, az eljárást segítő együttműködő magatartására, a törvénybe ütköző magatartás ismételt tanúsítására - tekintettel kell meghatározni. A jogsérelem súlyát különösen a gazdasági verseny veszélyeztetettségének foka, a fogyasztói érdekek sérelmének köre, kiterjedtsége alapozhatja meg.

    A Versenytanács 3.000.000 Ft bírság megfizetésére kötelezte az eljárás alá vontat. A Versenytanács szerint a termékek emberi egészségre hatást gyakorló hatásával kapcsolatos jogsértések esetén csak megfelelően magas bírságok alkalmasak a további jogsértéstől való visszatartásra. A bírság összegének meghatározása során a Versenytanács ezen kívül figyelembe vette, hogy a megtévesztésre alkalmas, hosszú időn át tanúsított tájékoztatás a fogyasztók igen széles körét érte le, illetőleg arra, hogy noha az eljárás alá vont maga is tisztában volt azzal, hogy a termék nem rendelkezik a szükséges engedélyekkel, a termékről folyamatosan a Tpvt-be ütköző tájékoztatást adott. A bírság összegét csökkentő tényezőként vette figyelembe a Versenytanács, hogy az eljárás alá vont elismerte a jogsértést.

  • 6.

    A határozat elleni további jogorvoslati jogot a Tpvt. 83.§-ának (1) bekezdése biztosítja.

Budapest, 2002. május 7.